Europäische Arzneimittel-Agentur Genehmigt Malaria-Impfstoff

2023 Autor: Freda Quincy | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-11-26 13:05

Vor einer Woche (17. Juli 2015) berichtete Bel Marra Health über ein Medikament, das derzeit von Forschern des UT Southwestern Medical Center und Forschern in Australien entwickelt wird und das als Heilmittel gegen Malaria vielversprechend ist.

Nach diesem Bericht folgt ein möglicher Malaria-Impfstoff.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), eine Abteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), arbeitete eng mit anderen Experten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Aufsichtsbehörden aus relevanten Ländern zusammen, bevor er ein positives wissenschaftliches Gutachten für Mosquirix verabschiedete ein Impfstoff gegen Plasmodium falciparum und Hepatitis B-Impfstoff.

Der kürzlich entwickelte Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Kindern im Alter von sechs Wochen bis 17 Monaten gegen Malaria in Gebieten, in denen regelmäßig Malaria auftritt, sowie zur Immunisierung gegen Hepatitis B vorgesehen.

Der Malaria-Impfstoff Mosquirix wurde der EMA zur Bewertung seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie seines Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Märkte außerhalb der Europäischen Union vorgelegt. Bei seiner Bewertung wendete der CHMP jedoch dieselben strengen Standards an, die für die Vermarktung von Impfstoffen innerhalb der EU gelten. Trotz jahrzehntelanger Forschung zu Malaria-Impfungen ist Mosquirix der erste Malaria-Impfstoff, der von einer Aufsichtsbehörde bewertet wurde.

In einer großen klinischen Studie in sieben afrikanischen Ländern (Burkina Faso, Gabun, Ghana, Kenia, Malawi, Mosambik und Tansania) bot Mosquirix bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und 17 Monaten einen angemessenen Schutz gegen Plasmodium falciparum.

Basierend auf den Ergebnissen der Studie kam der CHMP zu dem Schluss, dass trotz seiner begrenzten Wirksamkeit (die Wirksamkeit nimmt nach 12 Monaten ab) die Vorteile von Mosquirix die Risiken überwiegen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Impfung Kindern in Gebieten mit hoher Übertragungsrate, in denen die Mortalität sehr hoch ist, in hohem Maße zugute kommen würde.

Der CHMP betonte, dass die Verwendung von Mosquirix den offiziellen Empfehlungen der WHO und der Regulierungsbehörden in den Nicht-EU-Ländern entsprechen wird, in denen der Impfstoff verwendet werden soll. Dabei wurden das Risiko von Plasmodium falciparum-Malaria in verschiedenen geografischen Gebieten und die verfügbaren Maßnahmen zur Malariakontrolle berücksichtigt.

Da Mosquirix keinen vollständigen Schutz bietet und der Schutz langfristig abnimmt, ist es wichtig, dass zusätzlich zum Impfstoff weiterhin etablierte Schutzmaßnahmen, beispielsweise mit Insektiziden behandelte Bettnetze, angewendet werden.

Der CHMP hat es sich auch zur Aufgabe gemacht, mit dem produzierenden Unternehmen Kontakt aufzunehmen, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Mosquirix kontinuierlich überwacht wird.